Темодал

Temodal®, SCHERING-PLOUGH LABO N.V. (Бельгия)



Внимаение! Препарат отпускается только по рецепту врача!

Форма выпуска: капсулы 5 мг: 5 или 20 шт.капсулы 5 мг: 5 или 20 шт.SCHERING-PLOUGH LABOкапсулы 20 мг: 5 или 20 шт.SCHERING-PLOUGH LABOкапсулы 100 мг: 5 или 20 шт.SCHERING-PLOUGH LABOкапсулы 250 мг: 5 или 20 шт.SCHERING-PLOUGH LABOкапсулы 140 мг: 5 или 20 шт.SCHERING-PLOUGH LABOкапсулы 180 мг: 5 или 20 шт.SCHERING-PLOUGH LABOлиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг: флакон 1 шт.SCHERING-PLOUGH LABOкапсулы 100 мг: 5 или 20 шт.SCHERING-PLOUGH LABOкапсулы 140 мг: 5 или 20 шт.SCHERING-PLOUGH LABOкапсулы 180 мг: 5 или 20 шт.SCHERING-PLOUGH LABOкапсулы 20 мг: 5 или 20 шт.SCHERING-PLOUGH LABOкапсулы 250 мг: 5 или 20 шт.SCHERING-PLOUGH LABOкапсулы 5 мг: 1, 5 или 20 шт.SCHERING-PLOUGH LABOкапсулы 250 мг: 1, 5 или 20 шт.SCHERING-PLOUGH LABOкапсулы 20 мг: 1, 5 или 20 шт.SCHERING-PLOUGH LABOкапсулы 180 мг: 1, 5 или 20 шт.SCHERING-PLOUGH LABOкапсулы 140 мг: 1, 5 или 20 шт.SCHERING-PLOUGH LABOкапсулы 100 мг: 1, 5 или 20 шт.SCHERING-PLOUGH LABO

Действующее вещество: Темозоломид (Temozolomide)

Cостав, форма выпуска и упаковка

Капсулы размера №3, с непрозрачными крышечкой зеленого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке – “Temodal”, на корпусе – “5 mg “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; содержимое капсул – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

1 капс.
темозоломид5 мг

Вспомогательные вещества: лактоза – 132.8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 7.5 мг, кремния диоксид коллоидный – 200 мкг, винная кислота – 1.5 мг, стеариновая кислота – 3 мг.


Состав оболочки капсулы: титана диоксид – 1.093 мг, индигокармин – 1 мкг, краситель железа оксид желтый – 59 мкг, натрия лаурилсульфат – 70 мкг, желатин – q.s.Состав чернил для нанесения надписи: черного цвета краситель (шеллак, этанол*, изопропанол*, бутанол*, пропиленгликоль, вода очищенная*, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный).


5 шт. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.20 шт. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.1 шт. – саше из фольги алюминиевой (5) – коробки картонные.1 шт. – саше из фольги алюминиевой (20) – коробки картонные.


* – удаляются во время производства.


Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство алкилирующего действия, имеет имидазотетразиновую структуру.


В системном кровотоке при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения – монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена, в первую очередь, алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, запускают механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ.


Cmax темозоломида в плазме достигается в среднем через 0.5-1.5 ч (минимум – через 20 мин) после приема однократной дозы.


При приеме вместе с пищей наблюдалось снижение Сmax на 33% и уменьшение AUC на 9%.



Темозоломид быстро проникает через ГЭБ и поступает в спинномозговую жидкость.


Связывание с белками плазмы составляет 10-20%.


T1/2 из плазмы составляет примерно 1.8 ч. Быстро выводится из организма главным образом почками.


Через 24 ч после приема внутрь около 5-10% дозы определяется в неизмененном виде в моче; остальная часть выводится в виде 4-амино-5-имидазол-карбоксамида гидрохлорида или неидентифицированных полярных метаболитов.

Показания к применению

Злокачественные глиомы (в т.ч. мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии; распространенная метастазирующая злокачественная меланома (в качестве терапевтического средства первого ряда).


Дозировка

Индивидуальный, в зависимости от возраста и предшествующей химиотерапии.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, анорексия, диарея, боли в животе, диспепсия, нарушение вкуса.


Со стороны ЦНС: утомляемость, головная боль, сонливость, головокружение, парестезии.


Дерматологические реакции: кожные высыпания, алопеция, кожный зуд.


Со стороны дыхательной системы: одышка.


Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения и нейтропения 3 или 4 степени, панцитопения, лейкопения и анемия.


Прочие: лихорадка, астения, снижение массы тела, недомогание, озноб.

Противопоказания

Тяжелая миелодепрессия, беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к темозоломиду или к дакарбазину.

Применение при беременности

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).


Мужчины и женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными противозачаточными средствами во время лечения и в течение как минимум 6 мес после окончания лечения.

Применение у детей

Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять у больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).


Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.


Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами


Темозоломид может вызывать сонливость и чувство усталости и поэтому отрицательно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами.

Побочное действие

При одновременном применении темозоломида с вальпроевой кислотой наблюдается слабовыраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.


Про одновременном применении темозоломида с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на костный мозг, возможно повышение риска развития миелосупрессии.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравился сайт? Поделиться с друзьями:
Таблетки «Глицин»
Добавить комментарий