Графалон

Grafalon, NEOVII BIOTECH GmbH (Германия)



Внимаение! Препарат отпускается только по рецепту врача!

Форма выпуска: концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/1 мл: флакон 5 мл 1 или 10 шт.

Действующее вещество: Иммуноглобулин анти-т лимфоцитарный животного происхождения для применения у человека (Anti-t lymphocyte immunoglobulin for human use, animal)

Cостав, форма выпуска и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной или слегка опалесцирующей, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

1 мл
иммуноглобулин антитимоцитарный (кроличий)20 мг

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат – 1.56 мг, фосфорная кислота (85%) – 0.5-1.010-4 мл, вода д/и – до 1 мл.


5 мл – флаконы из стекла типа II (1) – пачки картонные.5 мл – флаконы из стекла типа II (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Иммунодепрессивное средство. Выделен из сыворотки кроликов, иммунизированных Т-лимфоцитами человека клеточной линии Jurkat. Представляет собой раствор с высоким титром поликлональных анти-Т-лимфоцитарных антител. Обладает иммуносупрессивной активностью. Оказывает прямое действие на Т-клетки, приводя к уменьшению их количества.

Фармакокинетика

После в/в ведения биодоступность – 100%. Подвергается белковому метаболизму (нефизиологических метаболитов не образует). T1/2 – 14 сут (при дозе 4 мг/кг более 7 дней).


Показания к применению

Подавление иммунного ответа при трансплантации органов (в комбинации с другими иммунодепрессантами – метилпреднизолоном, преднизоном, азатиоприном, циклоспорином); острое ГКС-резистентное отторжение трансплантата.

Дозировка

Вводят в/в.


Доза зависит от показаний и клинической ситуации.

Побочное действие

Возможно: тошнота, субфебрильная температура тела, головокружение, тромбоцитопения или гранулоцитопения (связаны с иммуносупрессией, редко требуют прекращения терапии).


Редко: гипертермия до 40°С и выше, озноб (исчезают в течение первых дней лечения), анафилактические реакции (повышение температуры, генерализованная кожная сыпь (эритема), отек, затрудненное дыхание, стридор и снижение АД), на 8-14 сут – сывороточная болезнь.



Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к кроличьим белкам); тяжелая тромбоцитопения (менее 50 тыс/мкл); беременность; острые инфекционные заболевания вирусного, грибкового и бактериального генеза, резистентные к терапии.

Применение при беременности

Противопоказано применение при беременности.


Иммуноглобулины могут проникать в грудное молоко, поэтому не следует применять в период грудного вскармливания.

Особые указания

Пациент должен находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала в течение первых 30 мин после введения препарата и первых 3 дней лечения (для исключения риска развития анафилактического шока и других аллергических реакций). Медицинские кабинеты должны быть оснащены необходимым оборудованием для противошоковой терапии.


Риск анафилактического шока является наибольшим в первые 3 дня лечения. Если аллергическая реакция является слабой, применение препарата может быть при необходимости продолжено под прикрытием терапии антигистаминными препаратами. При тяжелой реакции, представляющей риск для больного, введение препарата необходимо приостановить и начать противошоковую терапию. Установлено, что системная и местная толерантность улучшается, если перед инъекцией применяют ГКС и/или антигистаминные препараты.


При иммуносупрессии риск развития бактериальных, вирусных и грибковых инфекций возрастает, поэтому целесообразно проведение сопутствующей терапии (антибиотики, противовирусные и противогрибковые лекарственные средства).


Следует иметь в виду, что предшествующая или одновременно проводимая иммуносупрессивная терапия может быть причиной развития отрицательных кожных аллергических проб, несмотря на наличие у больного гиперчувствительности. При испытании in vitro обнаружено отсутствие мутагенного действия у препарата в 3-х различных тестах с активацией метаболизма и без нее.


Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами


В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочное действие

Комбинирование с другими иммуносупрессивными препаратами (ГКС, азатиоприном, циклоспорином) повышает риск развития инфекции, тромбоцитопении и анемии (пациенты требуют тщательного наблюдения).


При иммуносупрессивной терапии противопоказана вакцинация живыми аттенуированными вирусными вакцинами (др. вакцины могут привести к развитию недостаточного иммунного ответа).


Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравился сайт? Поделиться с друзьями:
Таблетки «Глицин»
Добавить комментарий