Gamevac-combi combination vector vaccine against ebola, ФГБУ ФНИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи МЗ РФ (Россия)
Внимаение! Препарат отпускается только по рецепту врача!
Форма выпуска: раствор для внутримышечного введения 0.5 мл+0.5 мл/1 доза: флакон 2 шт.
Действующее вещество: Вакцина для профилактики лихорадки эбола (Vaccine for prevention of ebola virus disease)
Cостав, форма выпуска и упаковка
Раствор для в/м введения в виде столбика замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании – однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий раствор.
Компонент А
| 1 фл. (0.5 мл) | |
| рекомбинантные частицы на основе вируса везикулярного стоматита, экспрессирующие ген GP вируса Эбола | (2.51.5)107 акт.ед. |
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 0.605 мг, ЭДТА динатриевая соль – 0.168 мг, сахароза – 50 мг, вода д/и – до 0.5 мл.
Компонент Б
| 1 фл. (0.5 мл) | |
| рекомбинантные псевдоаденовирусные частицы, экспрессирующие ген GP вируса Эбола* | (2.51.25)1011 |
* Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса Эбола, – (4.52.5)108 акт.ед./дозу.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1.211 мг, натрия хлорид – 4.38 мг, сахароза – 25 мг, полисорбат 80 – 0.0005 мл, магния хлорида гексагидрат – 0.203 мг, этанол 95% – 0.005 мл, ЭДТА динатриевая соль – 0.0373 мг, вода д/и – до 0.5 мл.
0.5 мл (1 доза компонента А в 1 флаконе) + 0.5 мл (1 доза компонента Б в 1 флаконе) – флаконы стеклянные (2) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препараты, содержащие данную вакцину индуцируют формирование гуморального и клеточного иммунитета против геморрагической лихорадки Эбола, обеспечивают защитный уровень специфических антител.
Показания к применению
Профилактика лихорадки Эбола у взрослых.
Дозировка
В зависимости от применяемой лекарственной формы вакцину вводят в/м или п/к, двукратно, с интервалом 21-28 дней.
Перед введением следует изучить инструкцию по применению препарата содержащего данную вакцину.
Препараты, содержащие вакцину против лихорадки Эбола не являются взаимозаменяемыми.
Побочное действие
Общие реакции: непродолжительный гриппоподобный синдром, сопровождающийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью; увеличение регионарных лимфоузлов, аллергические реакции; транзиторное повышение активности КФК в сыворотке, содержания креатинина.
Местные реакции: отечность и гиперемия в месте введения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, ухудшение аппетита, повышение активности печеночных трансаминаз.
Противопоказания
Острые инфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, сопровождающиеся лихорадкой; острые аллергические состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам вакцины, аллергическая реакция на предыдущее введение вакцины.
Применение при беременности
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
С осторожностью применять при хронических заболеваниях печени и почек, заболеваниях эндокринной системы (в т.ч. при выраженном нарушении функции щитовидной железы, сахарном диабете), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, при заболеваниях ЦНС (в т.ч. эпилепсии), инфаркте миокарда в анамнезе, миокардите, эндокардите, перикардите, при ИБС.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.