Олопаталлерг

Olopatallerg, S.C. ROMPHARM Company S.R.L. (Румыния), описание утверждено в 2019 году



Внимаение! Препарат отпускается только по рецепту врача!

Форма выпуска: капли глазные 0.1%: флакон-капельница 5 мл 1 шт.

Действующее вещество: Олопатадин (Olopatadine)

Cостав, форма выпуска и упаковка

Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.

1 мл
олопатадина гидрохлорид1.1 мг,
что соответствует содержанию олопатадина1 мг

Вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат – 12.5 мг, натрия хлорид – 6.5 мг, бензалкония хлорид – 0.1 мг, натрия гидроксида раствор 1М/хлористоводородной кислоты раствор 1М – до pH 7.10.1, вода очищенная – до 1 мл.


5 мл – флаконы-капельницы полимерные (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Олопатадин является мощным селективным противоаллергическим/антигистаминным препаратом, фармакологические эффекты которого развиваются посредством нескольких различных механизмов действия. Является антагонистом гистамина (главного медиатора аллергических реакций у человека) и предотвращает индуцированное гистамином высвобождение воспалительных цитокинов в клетках эпителия конъюнктивы.


По результатам исследований in vitro предполагается ингибирование высвобождения провоспалительных медиаторов тучными клетками конъюнктивы.



У пациентов с проходимыми носослезными протоками местное применение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок позволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, часто сопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту.


Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметр зрачка.

Фармакокинетика

Всасывание


Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадина в плазме после его местного применения в офтальмологии низкие и находятся в диапазоне от ниже уровня количественного определения (<0.5 нг/мл) до 1.3 нг/мл. Заявленные концентрации в плазме в 50-200 раз ниже таковых при пероральном применении терапевтических доз олопатадина.


Выведение



По данным фармакокинетических исследований пероральных форм олопатадина Т1/2 составляет от 8 до 12 ч, выведение препарата осуществляется преимущественно почками. 60-70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, также в моче определяются низкие концентрации 2 метаболитов – моно-десметила и н-оксида.


Фармакокинетика в особых клинических случаях


В связи с тем, что олопатадин выводится почками преимущественно в неизмененном виде, нарушение работы почек приводит к изменению фармакокинетики олопатадина, приводя к значительному (в 2.3 раза) повышению концентрации олопатадина в плазме у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 13 мл/мин). В связи с тем, что концентрация олопатадина в плазме после его местного применения в виде инстилляций в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении терапевтических доз, не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов или у пациентов с нарушениями функции почек. Поскольку печеночный путь элиминации не является основным для олопатадина, не требуется коррекции дозы при применении пациентами с нарушениями функции печени.


После перорального приема 10 мг олопатадина пациентами на гемодиализе концентрация олопатадина в плазме была значительно ниже в день проведения гемодиализа в сравнении с днями, когда гемодиализ не проводился. Это свидетельствует о том, что выведение олопатадина с помощью гемодиализа возможно.


По результатам сравнительных исследований фармакокинетики пероральной лекарственной формы олопатадина в концентрации 10 мг у молодых (средний возраст – 21 год) и пожилых пациентов (средний возраст 74 года) не отмечено значимых различий в концентрациях олопатадина в плазме, связывании с белками плазмы и параметрах выведения препарата в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Показания к применению

лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

Дозировка

Местно. Закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза/сут (с интервалом 8 ч).


Продолжительность лечения – до 4 месяцев.


При необходимости Олопаталлерг может применяться в комбинации с другими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.


Нет необходимости корректировать дозы у пациентов пожилого возраста.


У детей в возрасте от 3 лет Олопаталлерг может быть использован в тех же дозах, что и у взрослых.


Не проводились исследования у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью относительно приема олопатадина в виде глазных капель. Тем не менее, не ожидается, что будет необходима коррекция дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.


Не следует прикасаться кончиком флакона к векам, коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Следует плотно закрывать крышку после использования препарата.

Побочное действие

В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель/сут, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозе 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4.5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1.6% случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, был дискомфорт в глазу, это явление отмечалось у 0.7% пациентов.


Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.


Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – гиперчувствительность к компонентам препарата, отечность лица.


Со стороны нервной системы: часто – головная боль, дисгевзия; нечасто – головокружение, гипестезия; частота неизвестна – сонливость.



Со стороны органа зрения: часто – боль в глазу, раздражение глаза, синдром сухого глаза, необычные ощущения в глазу; нечасто – эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция; частота неизвестна – отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век.


Со стороны дыхательной системы: часто – сухость в носу; нечасто – ринит; частота неизвестна – диспноэ, синусит.


Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна – тошнота, рвота.


Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто – контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи; частота неизвестна – дерматит, эритема.


Прочие: часто – повышенная утомляемость; частота неизвестна – астения, чувство недомогания.


В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;беременность;период грудного вскармливания;возраст до 3 лет.

С осторожностью: у пациентов с сопутствующим синдромом сухого глаза и заболеваниями роговицы.

Применение при беременности

Беременность


Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.


Период грудного вскармливания


Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендовано применение препарата Олопаталлерг в период грудного вскармливания.


Фертильность


Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось.

Применение при нарушениях функции печени

Не проводились исследования у пациентов с печеночной недостаточностью относительно приема олопатадина в виде глазных капель.

Применение при нарушениях функции почек

Не проводились исследования у пациентов с почечной недостаточностью относительно приема олопатадина в виде глазных капель.

Применение у детей

Противопоказано применение в возрасте до 3 лет.

Применение у пожилых пациентов

Нет необходимости корректировать дозы у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Олопатадина гидрохлорид, несмотря на местное применение, может абсорбироваться в системный кровоток. При появлении выраженных реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.


Препарат содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать раздражение глаз. Необходимо удалить контактные линзы перед инстилляцией и установить снова не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.


При частом или длительном использовании препарата бензалкония хлорид может обусловливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома сухого глаза или патологии роговицы.


Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами


Олопатадин не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия перед управлением транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании.


Лечение: при развитии передозировки при случайном проглатывании проводят поддерживающую терапию.

Побочное действие

Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводились. В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствие ингибирования метаболических реакций, опосредованных изоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 цитохрома Р450. Согласно полученным результатам, вероятность вступления олопатадина в метаболические реакции при совместном применении с другими лекарственными препаратами оценивается как низкая.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года. Не использовать после истечения срока годности.


После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравился сайт? Поделиться с друзьями:
Таблетки «Глицин»
Добавить комментарий