Стрензик

Описание препарата

Strensiq, Alexion Pharma GmbH (Швейцария)

Внимаение! Препарат отпускается только по рецепту врача!

Форма выпуска: раствор для подкожного введения введения 40 мг/мл: 0.3, 0.45, 0.7 или 1 мл флакон 1 или 12 шт.раствор для подкожного введения введения 40 мг/мл: 0.3, 0.45, 0.7 или 1 мл флакон 1 или 12 шт.Alexion Pharmaраствор для подкожного введения введения 100 мг/мл: 0.8 мл флакон 1 или 12 шт.Alexion Pharma

Действующее вещество: Асфотаза альфа (Asfotase alfa)

Cостав, форма выпуска и упаковка

Раствор для п/к введения в виде бесцветной или желтоватой, прозрачной, слегка опалесцирующей или опалесцирующей жидкости; возможно наличие нескольких небольших полупрозрачных или белых частиц.

1 мл
асфотаза альфа 40 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8.76 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат — 5.5 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0.62 мг, вода д/и — до 1 мл.


12 мг /0.3 мл — флаконы стеклянные (1) вместимостью 2 мл — пачки картонные.12 мг /0.3 мл — флаконы стеклянные (12) вместимостью 2 мл — пачки картонные.12 мг /0.3 мл — флаконы стеклянные (1) вместимостью 3 мл — пачки картонные.12 мг /0.3 мл — флаконы стеклянные (12) вместимостью 3 мл — пачки картонные.18 мг /0.45 мл — флаконы стеклянные (1) вместимостью 2 мл — пачки картонные.18 мг /0.45 мл — флаконы стеклянные (12) вместимостью 2 мл — пачки картонные.18 мг /0.45 мл — флаконы стеклянные (1) вместимостью 3 мл — пачки картонные.18 мг /0.45 мл — флаконы стеклянные (12) вместимостью 3 мл — пачки картонные.28 мг /0.7 мл — флаконы стеклянные (1) вместимостью 2 мл — пачки картонные.28 мг /0.7 мл — флаконы стеклянные (12) вместимостью 2 мл — пачки картонные.28 мг /0.7 мл — флаконы стеклянные (1) вместимостью 3 мл — пачки картонные.28 мг /0.7 мл — флаконы стеклянные (12) вместимостью 3 мл — пачки картонные.40 мг /1 мл — флаконы стеклянные (1) вместимостью 2 мл — пачки картонные.40 мг /1 мл — флаконы стеклянные (12) вместимостью 2 мл — пачки картонные.40 мг /1 мл — флаконы стеклянные (1) вместимостью 3 мл — пачки картонные.40 мг /1 мл — флаконы стеклянные (12) вместимостью 3 мл — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакологическая активность средства определяется активностью фермента асфотаза альфа.


Асфотаза альфа, человеческий рекомбинантный тканенеспецифический гибридный Fc-дека-аспартатный белок ЩФ с ферментативной активностью, улучшает минерализацию скелета у пациентов с гипофосфатазией.


Биологическое действие асфотазы альфа обеспечивается за счет растворимой части рекомбинантного человеческого неспецифического тканевого изоферменга ЩФ. Неспецифический тканевой изофермент ЩФ представляет собой металлофермент, который катализирует гидролиз фосфомоноэфиров с образованием неорганического фосфата и спирта, за счет чего обеспечивается физиологический процесс минерализации костей.

Фармакокинетика

На основании результатов популяционного фармакокинетического анализа был сделан вывод, что асфотаза альфа характеризуется линейным фармакокинетическим профилем при п/к введении доз вплоть до 28 мг/кг/нед. В качестве фактора, оказывающего влияние на клиренс и Vd асфотазы альфа, выступала масса тела. Ожидается, что уровень фармакокинетического воздействия будет возрастать с увеличением массы тела. Влияние иммуногенности на фармакокинетику асфотазы альфа варьировало с течением времени, что связано с варьирующей природой иммуногенности. В целом, было показано, что иммуногенность снижает уровень фармакокинетического воздействия менее чем на 20%.

Показания к применению

Длительная заместительная ферментная терапия пациентов с гипофосфатазией с началом в детском возрасте с целью купирования проявлений заболевания со стороны костей.

Дозировка

Устанавливают индивидуально.


Лечение должно быть начато врачом, имеющим опыт в области ведения пациентов с метаболическими расстройствами или заболеваниями костей.


Рекомендованная схема применения асфотазы альфа — 2 мг/кг массы тела путем п/к инъекции 3 раза/нед., либо 1 мг/кг массы тела путем п/к инъекции 6 раз/нед.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: часто — повышенная склонность к образованию кровоподтеков.


Со стороны иммунной системы: часто — анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.


Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.


Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — приливы.


Со стороны пищеварительной системы: часто — гипестезия полости рта, тошнота.


Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — эритема; часто — липогипертрофия (образование плотных участков измененной подкожно-жировой клетчатки, возникаюшее в связи с многократным повторным использованием одного места введения), генерализованный эластолиз, обесцвечивание кожи, включая гипопигментацию, нарушени со стороны кожи (стрии).


Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — боль в конечности, часто — миалгия.


Общие реации: очень часто — лихорадка, раздражительность, часто — озноб.


Местные реации: очень часто — гематома, реакции со стороны места инъекции (включая эритему, обесцвечивание, боль, зуд, макулу, отек, кровоподтек, гипертрофию, уплотнение, реакцию в месте введения, атрофию, узелок, сыпь, папулу, гематому, воспаление, уртикарную сыпь, местную гипертермию, кровоизлияние, воспаление подкожных тканей и объемное образование в области места проведения инъекции); часто — постинъекционный целлюлит, рубец.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам средства.


С осторожностью следует применять средство у пациентов с нарушением функции печени и почек, а также у пожилых пациентов, в связи с недостаточностью данных; у пациентов с гипофосфатазией в возрасте от 0 до 5 лет с выявленным краниосиностозом, поскольку, несмотря на применение асфотазы альфа, возможно прогрессирование краниосиностоза с повышением внутричерепного давления.

Применение при беременности

Применение асфотазы альфа не рекомендуется во время беременности, а также женщинам детородного возраста не использующим средства контрацепции.


Во время терапии асфотазой альфа следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять средство у пациентов с нарушением функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять средство у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у детей

Разрешено применение средства у детей.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять средство у пожилых пациентов.

Особые указания

Асфогаза альфа содержит каталитический домен тканенеспецифической ЩФ. При введении асфотазы альфа определение активности ЩФ рутинными лабораторными методами не представляется возможным в связи с многократно завышенными результатами. Активность асфотазы альфа не следует интерпретировать по значениям активности ЩФ, поскольку активность ЩФ характеризуется различиями ферментных характеристик.


Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая признаки и симптомы, согласующиеся с анафилаксией у пациентов, получавших асфотазу альфа. Реакции возникают через несколько мин после п/к введения средства и могут возникать у пациентов, получавших лечение более 1 года. При возникновении реакций гиперчувствительности, необходимо немедленное прекращение лечения и назначение соответствующей медикаментозной терапии. Следует соблюдать принятые в настоящее время стандарты оказания неотложной помощи.


При необходимости повторного введения средства пациенту после серьезной реакции гиперчувствительности, следует оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения средства, принимая во внимание другие факторы, которые могут влиять на развитие реакции гиперчувствительности, такие как одновременная инфекция и/или использование антибиотиков. Если принято решение о повторном применении средства, повторное введение должно производиться под наблюдением врача, при использовании превентивных мер по предотвращению реакций гиперчувствительности.


Применение асфотазы альфа может вызвать развитие реакций в месте инъекции (включая, но не ограничиваясь, эритему, сыпь, обесцвечивание, зуд, боль, папулу, узелок, атрофию), которые определены в качестве связанных с терапией нежелательных явлений, возникающих во время проведения инъекции или до конца дня, в который проведена инъекция. Чередование областей проведения инъекций обычно способствует эффективному контролю возникновения данных реакций. Как правило, данные реакции расцениваются в качестве несерьезных, легких или умеренных по степени тяжести и самоограничивающихся.


Имеются сообщения о нежелательных явлениях краниосиностоза (связанного с повышенным внутричерепным давлением), включая ухудшение уже имеющегося краниосиностоза, у пациентов с гипофосфатазией rвозрасте < 5 лет. Связи между терапией асфотазой альфа и прогрессированием краниосиностоза выявлено не было в связи с недостаточностью данных. Краниосиностоз, в качестве проявления гипофосфатазии — явление, указанное в опубликованной литературе и возникающее у 61,3 % пациентов в возрасте от момента рождения до 5 лет при естественном течении гипофосфатазии с началом в младенческом возрасте при отсутствии лечения. Краниосиностоз может привести к повышенному нутричерепному давлению.


Пациентам с гипофосфатазией в возрасте до 5 лет рекомендуется периодическое наблюдение (включая исследование глазного дна на предмет проявлений отека диска зрительного нерва) и незамедлительное вмешательство при повышенном внутричерепном давлении.


У пациентов с гипофосфатазией были выявлены отложения солей кальция в области глаз (конъюнктивальные и роговичные), а также нефрокальциноз Связи между терапией асфотазой альфа и ухудшением эктопической кальцификации выявлено не было в связи с недостаточностью данных.


Отложения солей кальция в области глаз (конъюнктивальные и роговичные) и нефрокальциноз указаны в опубликованной литературе в качестве проявлений гипофосфатазии. Нефрокальциноз возникает у 51.6 % пациентов в возрасте от момента рождения до 5 лет при естественном течении гипофосфатазии с началом в младенческом возрасте при отсутствии лечения. Пациентам с гипофосфатазией рекомендовано периодическое офтальмологическое обследование и УЗИ почек.


У пациентов с гипофосфатазией при применении асфотазы альфа может увеличиваться концентрация паратгормона в сыворотке крови, особенно на протяжении первых 12 недель терапии. У пациентов, получающих терапию асфотазой альфа, рекомендуется контролировать содержание паратгормона и кальция в сыворотке крови. Может понадобиться дополнительное применение препаратов кальция и перорального витамина D.


У пациентов, получающих терапию асфотазой альфа, может иметь место диспропорциональный прирост массы тела.Рекомендуется диетологический контроль.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Где купить Стрензик?


Понравилась статья? Поделить с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!:

Adblock detector