Neuroplant®, Dr. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co.KG (Германия), описание утверждено в 2016 году
Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг: 20, 40 или 60 шт.
Действующее вещество: Зверобой обыкновенный (St. john’s wort)
Cостав, форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| сухой экстракт травы зверобоя продырявленного (3-7:1) | 300 мг |
Экстрагент: метанол 80%.
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота – 6 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 144 мг, крахмал кукурузный – 40 мг, кроскармеллоза натрия – 30 мг, кремния диоксид осажденный – 5 мг, магния стеарат – 5 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза (5мПз) – 7 мг, гипромеллоза (15мПз) – 7 мг, макрогол 4000 – 6 мг, лактозы моногидрат – 4.92 мг, ванилин – 0.433 мг, натрия сахаринат – 0.037 мг, железа оксид желтый (Е172) – 1.8 мг, титана диоксид (Е171) – 3.6 мг, тальк – 1.2 мг, пеногасящая эмульсия – 0.01 мг (симетикон – 9.2 мкг, метилцеллюлоза (Евр.Ф.) – 0.77 мкг, сорбиновая кислота – 0.03 мкг).
20 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.20 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.20 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат растительного происхождения, содержит в качестве активного компонента сухой экстракт травы зверобоя продырявленного. Оказывает антидепрессивное, анксиолитическое и седативное действие.
Благоприятно воздействует на функциональное состояние центральной и вегетативной нервной системы. Предполагается, что препарат способен угнетать активность, главным образом, МАО типа А и в некоторой степени – МАО типа В. Биофлаваноиды связываются с бензодиазепиновыми рецепторами и оказывают седативное действие.
Препарат улучшает настроение, способствует повышению психической и физической работоспособности, нормализует сон. Антидепрессивный эффект обусловлен способностью ингибировать обратный захват серотонина, адреналина и допамина.
Фармакокинетика
Экстракт травы зверобоя продырявленного содержит большое количество биологически активных веществ, которые в совокупности определяют его фармакологическую активность. Поэтому данные о фармакокинетике отдельных химических компонентов, входящих в состав экстракта, недостаточны для экстраполяции на препарат в целом.
Показания к применению
Депрессивные состояния легкой и средней степени тяжести, сопровождающиеся следующими симптомами:
Дозировка
Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (желательно стаканом воды). Не следует принимать таблетки в положении лежа.
Взрослым назначают по 1 таб. 3 раза/сут (соответствует суточной дозе 900 мг экстракта травы зверобоя продырявленного).
Если был пропущен прием препарата, последующий прием его следует проводить так, как указано в данной инструкции, без каких-либо изменений.
Для достижения выраженного облегчения симптомов заболевания препарат следует принимать в течение 4-6 недель.
Если в результате применения препарата в течение 4 недель симптомы не проходят или, несмотря на соблюдение указаний, происходит ухудшение, пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Оценка частоты побочных реакций основывается на классификации ВОЗ: очень часто – 1/10 назначений (≥10%), часто – 1/100 назначений (≥1%, но <10%), нечасто – 1/1000 назначений (≥0.1%, но <1%), редко – 1/10 000 назначений (≥0.01%, но <0.1%), очень редко – менее 1/10 000 назначений (<0.01%).
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – зуд кожи, кожная сыпь, экзема; очень редко – фотосенсибилизация у лиц со светлой кожей (чаще у ВИЧ-инфицированных пациентов) и пигментация кожи.
Со стороны ЦНС: редко – беспокойство, утомляемость.
Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, боль в животе (в т.ч. в эпигастральной области), метеоризм, диарея или запор, анорексия.
Противопоказания
установленная фотосенсибилизация кожи;депрессия тяжелой степени;возраст до 18 лет (нет достаточных данных о применении препарата у детей и подростков);редкая наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;одновременный прием других лекарственных средств (индинавир и другие ингибиторы протеаз, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции; циклоспорин, такролимус, иринотекан, иматиниб и другие цитостатические средства, дигоксин, теофиллин, варфарин и другие антикоагулянты; противоэпилептические средства, антидепрессанты, в т.ч. ингибиторы МАО, триптаны (антагонисты серотониновых 5-НТ1-рецепторов), пероральные контрацептивы);повышенная чувствительность к активным или другим компонентам препарата.
Применение при беременности
В связи с отсутствием до настоящего времени достаточных данных исследований препарат не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказан в возрасте до 18 лет.
Особые указания
При применении препарата Нейроплант следует избегать длительного пребывания на солнце, в солярии, под ультрафиолетовым светом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Случаев передозировки препарата не зарегистрировано.
Симптомы: при применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов. После ежедневного применения в течение 2 недель препарата в суточной дозе 4.5 г, а затем 15 сухого экстракта зверобоя непосредственно перед госпитализацией было зарегистрировано возникновение судорог и помрачение сознания.
Лечение: проведение симптоматической терапии; следует избегать воздействия солнечного света и других источников УФ-излучения в течение 1-2 недель.
Побочное действие
Взаимодействие со следующими препаратами может вызвать снижение их эффективности: антикоагулянты кумаринового ряда (например, фенпрокумон, варфарин), циклоспорин, такролимус, дигоксин, индинавир и другие ингибиторы протеаз, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, иринотекан, иматиниб и другие цитостатические средства, амитриптилин, нортриптилин, мидазолам, теофиллин, прочие антидепрессанты.
Препараты, содержащие экстракт травы зверобоя, могут ускорять метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся при участии изоферментов цитохрома Р450 – 3А4, 2C9, 2C19 и Р-гликопротеина (в т.ч. фексофенадин, бензодиазепины и их производные, метадон, симвастатин, финастерид). Это может ослаблять эффект и/или сокращать длительность действия препарата. Активность ферментов возвращается к норме в пределах 1 недели после отмены препарата.
В случае одновременного приема некоторых антидепрессантов (нефазодон, пароксетин, сертралин, буспирон или триптаны), может наблюдаться усиление действия этих препаратов. В отдельных случаях такие побочные эффекты как тошнота, рвота, беспокойство, смятение могут быть более выраженными (серотониновый синдром).
Одновременный прием с фотосенсибилизирующими средствами может приводить к усилению фотосенсибилизации. В случае сопутствующего лечения другими лекарственными средствами, вызывающими фотосенсибилизацию (в т.ч. тетрациклинами, сульфаниламидами, тиазидными диуретиками, хинолинами, пироксикамом и другими) возможно усиление фототоксического эффекта.
Одновременный прием с пероральными контрацептивами может приводить к снижению их эффективности и безопасности и появлению межменструальных кровотечений.
Повышает антидепрессивный эффект ингибиторов МАО, при этом увеличивает риск развития гипертонических кризов (не принимать одновременно с антидепрессантами (ингибиторами МАО), интервал между приемом должен быть не менее 14 дней).
При совместном использовании с флуоксетином, пароксетином, сертралином, флувоксамином или циталопрамом может усиливать гемолитические реакции и течение серотонинового синдрома (повышенное потоотделение, тремор, головокружение, тошнота, рвота, головная боль, боль в эпигастрии, беспокойство, тревога, состояние растерянности, смятения, чувство беспокойства и раздражительность).
Перед плановой операцией следует определить возможное взаимодействие с препаратами, используемыми во время общей и местной анестезии. Если необходимо, следует прекратить прием растительного лекарственного препарата.
Снижает концентрацию циклоспорина в крови.
Снижает концентрацию в крови и эффективность терапии индинавиром.
Перед применением препарата на основе экстракта зверобоя пациентам, принимающим другие лекарственные средства, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности – 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.