Ибандроновая кислота сандоз

Ibandronic acid sandoz, SANDOZ d.d. (Словения)



Внимаение! Препарат отпускается только по рецепту врача!

Форма выпуска: концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл: 2 мл ампулы 1, 3, 5 или 10 шт. или 6 мл флакон 1, 3, 5 или 10 шт.

Cостав, форма выпуска и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной бесцветной жидкости.

1 мл
ибандроната натрия моногидрат1.125 мг,
что соответствует содержанию ибандроновой кислоты1 мг

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 2.1 мг, натрия хлорид – 8.6 мг, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH), вода д/и до 1 мл.


2 мл – ампулы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.2 мл – ампулы бесцветного стекла (3) – пачки картонные.2 мл – ампулы бесцветного стекла (5) – пачки картонные.2 мл – ампулы бесцветного стекла (10) – пачки картонные.6 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.6 мл – флаконы бесцветного стекла (3) – пачки картонные.6 мл – флаконы бесцветного стекла (5) – пачки картонные.6 мл – флаконы бесцветного стекла (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ингибитор костной резорбции, азотсодержащий бисфосфонат. Оказывает избирательное действие на костную ткань, которое обусловлено высокой аффинностью к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости. Ибандроновая кислота подавляет костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани.


Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную прекращением функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo.


У женщин в постменопаузе снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы.



Ибандроновая кислота предотвращает развитие новых и снижает рост уже имеющихся костных метастазов. Оказывает дозозависимое ингибирующее действие на опухолевый остеолиз.

Фармакокинетика

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах ЖКТ. Время достижения Сmах – 0.5-2 ч после приема натощак, абсолютная биодоступность – 0.6%. Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. Употребление пищи или напитков через 30 мин после приема ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность на 30%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Биодоступность ибандроновой кислоты снижается до 75% при ее приеме через 2 ч после еды.


Концентрация ибандроновой кислоты в плазме увеличивается пропорционально дозе принятого внутрь (в дозе до 100 мг) или введенного в/в (в дозе до 6 мг) лекарственного средства.


После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Кажущийся конечный Vd – 90 л, количество активного вещества в костной ткани, как правило, достигает 40-50% от циркулирующей в крови дозы. Связывание с белками плазмы при терапевтических концентрациях – 87%.


Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется (как у людей, так и у животных) нет.



40-50% количества ибандроновой кислоты, циркулирующей в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней, оставшееся количество выводится в неизмененном виде почками. Величина наблюдаемого кажущегося конечного T1/2 варьирует в широких пределах (10-60 ч) и зависит от дозы и чувствительности анализа. Концентрация ибандроновой кислоты в крови снижается быстро и достигает 10% от Сmах через 3 ч после в/в введения.


Общий клиренс ибандроновой кислоты 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) обуславливает 50-60% общего клиренса и зависит от КК. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

Показания к применению

Постменопаузный остеопороз с целью предупреждения переломов.


Метастатическое поражение костей с целью снижения риска возникновения гиперкальциемии, патологических переломов, уменьшения боли, снижения потребности в проведении лучевой терапии при болевом синдроме и угрозе переломов.


Гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях.


Дозировка

Применяют внутрь или в/в.


Доза и схема применения зависят от показаний и клинической ситуации.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто – диспепсия (тошнота, боли в животе), метеоризм, диарея, запор, гастрит, гастроэнтерит, при приеме внутрь – эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; нечасто при приеме внутрь – эзофагит, включая изъязвление пищевода или стриктуры, дисфагия, рвота; редко – дуоденит.


Со стороны нервной системы и психики: часто – головная боль, головокружение, бессонница.


Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь.


Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек, отек лица, крапивница.


Со стороны костно-мышечной системы: часто – артралгия, миалгия, боли в конечностях, остеоартрит, боли в спине, костно-мышечная боль; нечасто – боли в костях; редко – атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (характерно для класса бисфосфонатов); очень редко – остеонекроз челюсти.


Со стороны органа зрения: редко – воспалительные заболевания глаз.


Со стороны организма в целом: часто – гриппоподобный синдром, слабость; нечасто – астения.


Прочие: часто – назофарингит, цистит, инфекции мочевыводящего тракта, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия; нечасто – реакции в месте введения, флебит, тромбофлебит; редко – реакции гиперчувствительности; при в/в введении возможно кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови.

Противопоказания

Для приема внутрь и в/в введения: гипокальциемия, тяжелые нарушения функции почек (КК<30 мл/мин), поражения пищевода, приводящие к задержке его опорожнения, такие как стриктура или ахалазия (для приема внутрь), беременность, период лактации (грудного вскармливания), детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте.


Для приема внутрь: поражения пищевода, приводящие к задержке его опорожнения, такие как стриктура или ахалазия; неспособность находиться в положении сидя или стоя в течение 60 мин.

Применение при беременности

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелой степени почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина более 5 мг/дл, или 442 мкмоль/л).

Применение у детей

Клинический опыт применения у детей отсутствует.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с повышенной чувствительностью к другим бисфосфонатам.


В период лечения следует контролировать функцию почек, уровни кальция, фосфора и магния в плазме крови. Рекомендуется избегать избыточной гидратации у пациентов с недостаточностью кровообращения.


Следует иметь в виду, что применение бисфосфонатов может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой и при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте.


Не допускать внутриартериального введения.


Продукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), в т.ч. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты (их следует употреблять не ранее чем через 30 мин после перорального приема лекарственного средства).

Побочное действие

При одновременном применении с аминогликозидами возможно развитие гипокальциемии (т.к. данные активные вещества снижают уровень кальция в сыворотке на длительное время); возможна гипомагниемия.Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравился сайт? Поделиться с друзьями:
Таблетки «Глицин»
Добавить комментарий